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SINOMEDがBuMA Supreme冠動脈薬剤溶出性ステントのPIONEER III無作為化ピボタル試験の登録完了

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【天津(中国)2019年7月23日PR Newswire=共同通信JBN】
* 北米、欧州、日本での臨床試験で、米国と日本の市場向け認可を目指す

BuMA Supreme(R)薬剤溶出性ステント(DES)システムの主要な規制当局の認可取得に向けた重要な節目として、SINOMED(R)は、PIONEER III無作為化対照臨床試験の登録を完了した。PIONEER III試験は、BuMA Supreme DESの安全性と有効性を評価し、アテローム硬化性冠動脈病変の治療用に米国と日本の規制当局による認可の裏付けとなるよう考案されたものである。

米コロンビア大学メディカルセンターでPIONEER III試験の実行委員長を務めるマーティン・B・レオン医学博士は「BuMA Supremeは、eG Coating(TM)技術と機能的治癒の早期回復を狙った独自の薬物動態により、薬剤溶出性ステントに興味深い新たな概念をもたらした。この早期回復は、遅発性ステント血栓症や新生内膜下動脈硬化の発症を減らすことで、より安全な長期的結果につながる可能性がある」と語った。

BuMA Supremeは、eG Coating、生分解性ポリマー、シロリムス薬を使用した同社の第2世代DESである。治療用コーティングは、30日未満で目標に対し薬物を放出するよう考案されており、その他のDESより早期に血管の自然治癒力回復をもたらす。生分解性ポリマーは2カ月後には完全に吸収され、治癒の進行により適した不活性環境をもたらす。この新たな機器は、コバルトクロムステントプラットフォームと改良型送達システムを有することになる。

PIONEER III試験は、北米、欧州、日本の74施設で1632人の患者の登録を完了した。症候性心疾患を有する患者は、BuMA Supreme DESまたは任意の市販の耐久性ポリマーエベロリムス溶出性ステントを受けるため、無作為に2:1に分けられる。同臨床試験の評価項目は12カ月後の目標病変不全(TLF)で、患者は試験登録後、5年間追跡調査される。さらに、同試験には1年から5年のTLFの長期ランドマーク解析が提供され、コントロールアームに対するBuMA DESの優位性が期待されている。

SINOMEDの最高経営責任者であるジエンホア・スン博士は「当社は、このような野心的な試みに取り組んだ初の中国ステント企業だ。BuMA Supremeは、当社の総合的薬剤溶出プラットフォーム戦略のほんの一部に過ぎず、将来世代の開発を継続する一方で、この装置の長期的メリットを証明するため、臨床試験に多大な投資を行っている」と語った。

PIONEER III試験の詳細については、www.clinicaltrials.gov の識別子:NCT03168776を参照。

▽SINOMEDについて
Sino Medical Science Technology Inc.(SINOMED)は、インターベンション治療機器の研究、開発、製造、販売に従事している世界的な医療機器企業である。当社は、冠動脈疾患、神経血管疾患、器質的心疾患のインターベンション治療における満たされていない臨床上のニーズを狙った画期的技術の開発に焦点を当てている。当社の使命は、当社の活動分野に価値ある医療機器を提供する、グローバルマーケットリーダーの1つになることである。当社は努力を重ねることで、より多くの患者に当社の医療イノベーションの恩恵を経験させること、患者の長寿と生活の質の向上を目指している。

詳細については、www.en.sinomed.com を参照。

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▽問い合わせ先
SINOMED B.V
Cindy Zheng
Wilhelminakade 173
3072AP Rotterdam
Netherlands
T: +31-10-307-6295
E: cindy.zheng@sinomed.com

ソース:Sino Medical Sciences Technology Inc. (SINOMED)

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