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オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス(本社:米国ニュージャージー州、日本本社:東京都品川区、代表取締役社長:萩原 敬彦)は、自社の自動分析装置を用いて検査ができる新型コロナウイルスの抗原検査用試薬、「ビトロス(R) SARS-CoV-2抗原」(承認番号:30300EZX00040000)(定量検査)(以下本試薬といいます)の薬事承認を2021年5月12日に取得し、同日付で保険適用されましたことを発表いたします。本試薬は既に米国FDA(アメリカ食品医薬品局)の緊急使用許可及びCEマークを取得しており、広く新型コロナウイルスの検査に用いられています。

本試薬は、当社が医療機器として提供する化学発光酵素免疫測定法(CLEIA)を測定原理とした全自動免疫測定装置を用い、鼻咽頭ぬぐい液に含まれるSARS-CoV-2抗原の測定結果を提供することが可能です。1時間当たり最大130テストで検査結果の報告まで48分の処理能力での検査が可能です。

また、本試薬はS/C表示による定量的な情報の提供が可能です。厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症COVID-19」病原体検査の指針」の運用に基づき、本邦では抗原検査(定量)として薬事承認されました。
さらに、ビトロス(R) SARS-CoV-2抗原検体抽出液も同時に発売し、1分程度で検体前処理を行うことが可能です。


■ビトロス(R) SARS-CoV-2抗原検査試薬について
<試薬性能>
国内臨床検体(PBSで懸濁した鼻咽頭ぬぐい液)を用いたRT-PCR法との相関性を検討したところ、下記のとおりの一致率を示しました。
陰性一致率:100%(79/79) 陽性一致率:75.5%(37/49) 全体一致率:90.6%(116/128)
なお、換算ウイルスコピー数100コピー以上において検出率100%でした。

<検査機器について>
ビトロス(R) SARS-CoV-2抗原試薬は同社の専用機器での検査が可能です。
検査が可能な自動分析装置はビトロス(R) XT7600生化学免疫自動分析統合システム、ビトロス(R) 5600生化学免疫自動分析統合システムおよび、ビトロス(R) 3600免疫自動分析装置です。これらの装置は外部の給排水装置や設備が不要で、場所を選ぶ事なく設置可能です。


日本法人代表取締役社長の萩原 敬彦は「弊社の分析装置の特徴は検査に水を使用しないシステムを採用していることです。弊社製品は、医療機関はもとより、衛生的に管理され電源が確保できれば空港や港等の多くの人が集まる場所でも、医療機関で行う検査と同じ品質での抗原検査が可能です。弊社製品が新型コロナ感染症対策に貢献できることを期待しています。」と述べています。


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